Le prove coinvolgono volontari di età superiore ai 18 anni
Il primo candidato indigeno del vaccino Covid-19 in India, Covaxin, è entrato nei test di fase 3 il 16 novembre 2020.
Sviluppato da Bharat Biotech in collaborazione con l'Indian Council of Medical Research (ICMR), Covaxin è il front runner per i vaccini sviluppati in India per Covid-19.
Krishna Ella, presidente e amministratore delegato di Bharat Biotech, parlando virtualmente a un programma organizzato dalla Indian School of Business, ha dichiarato:
"Stiamo lavorando a un altro vaccino attraverso le gocce nasali, la mia sensazione è che entro il prossimo anno raggiungerà la popolazione".
Ha detto che Bharat Biotech è l'unico vaccino azienda nel mondo che ha un impianto di produzione BSL3 (livello di biosicurezza 3).
Nell'ottobre 2020, il produttore del vaccino ha dichiarato di aver completato con successo un'analisi ad interim degli studi di Fase I e II del vaccino e sta avviando gli studi di Fase III su 26,000 partecipanti.
Il 2 ottobre 2020, l'azienda ha chiesto al Drug Controller General of India (DCGI) il permesso di condurre fase 3 test.
È stato riferito che la società condurrà uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sul suo vaccino Covid-19.
Nel settembre 2020, Bharat Biotech ha dichiarato di aver stipulato un accordo di licenza con la Washington University School of Medicine di St. Louis per un nuovo "scimpanzé-adenovirus" (scimpanzé adenovirus), un vaccino intranasale monodose per Covid-19.
Le prove sono iniziate a Hyderabad con le prime dosi del candidato vaccino somministrato a volontari presso l'Istituto di scienze mediche (NIMS) di Nizam.
Lo studio di fase 3 sarà condotto anche in Andhra Pradesh al Guntur Medical College e al King George Hospital di Visakhapatnam.
Le prove coinvolgono volontari di età superiore ai 18 anni e si terranno in 25 centri del paese.
Secondo la società, i volontari sottoposti a vaccinazione negli studi di fase 3 saranno monitorati per Covid-19 nel corso del prossimo anno.
Covaxin è già stato monitorato in 1000 soggetti in studi clinici di fase 1 e 2 e ha mostrato dati promettenti sulla sicurezza e sull'immunogenicità.
Nell'ambito dello studio di fase III, i volontari riceveranno due iniezioni intramuscolari a un intervallo di circa 28 giorni.
I partecipanti saranno anche assegnati in modo casuale 1: 1 a ricevere due iniezioni da 6 mcg (microgrammi) di Covaxin o due iniezioni di placebo.
Trattandosi di uno studio in doppio cieco, né gli investigatori, né i partecipanti né l'azienda saranno a conoscenza di chi è assegnato a quale gruppo, ha detto la società.
La notizia dell'avanzamento del vaccino indiano Covid-19, Covaxin, non potrebbe arrivare prima con i casi che aumentano enormemente su base giornaliera e con la malattia che non mostra una fine in vista.
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